Ксения спросил 4 года назад Добрый день. Прошу поделиться опытом, при засыпке сухих аллергенных наполнителей(с орехами и т.п.) сотрудник как должен быть одет: шапочка, одноразовый халат, перчатки, бахилы, нарукавники? Или что-то можно убрать? аналогично для лаборатории в которой делают анализы не только аллергенного продукта? Инвентарь которым засыпают(савок),убирают(щетка) как нужно мыть? Это можно делать в обычной раковине при лаборатории? Достаточно щелочного средства и дезинфектанта чтобы отмыть аллерген? При вскрытии продукции в термост. комнате если открывать только продукт, без аллерг. насыпки для этого нужно надевать одноразовый халат, менять перчатки? пыль от насыпки может остаться на стаканчике и платинке?!Вопросов много, прошу помощи💐
Александра Лопатина Админ. ответил 4 года назад Ксения, добрый день!
Спасибо за доверие нашему мнению.
Вопросов обозначили много, и они имеют как системный так и конкретный характер.
Некоторые вопросы потребуют уточняющих комментариев. Давайте попробуем разобраться по порядку.
Нужно исходить из этапов производственного процесса, учитывать следующее:
– это последний этап производственного процесса? Или предполагаются последующие действия работы с продуктом “без аллергенов”
– какие технологические операции будет совершать сотрудник в последующем? Будет он работать на другой линии с продуктом без данного аллергена?
– что описано в программе предварительных условий, по предупреждению перекрестного загрязнения при работе с аллергенами?
– будет ли использована данная технологическая линия для последующей работы с “без аллергенным” продуктом?
Нужно рассмотреть в анализе рисков все возможные источники перекрестного загрязнения:
*персонал
*оборудование (основное и вспомогательное)
*окружающая среда (если мы работаем с сыпучими продуктами, взвесь остается в воздушной среде и осаживается на поверхностях, оборудовании, инвентаре)
Хорошими практиками при работе с аллергенной продукцией являются:
– выделение отдельных производственных линий, занятых только для работы с аллергенной продукцией;
– запуск аллергенной продукции в конце технологического процесса, с последующими увеличенными мойками оборудования, помещения (если линия используется и для другой продукции);
– выделение отдельного временного интервала для использования производственной линии (определенный день недели, или несколько дней), с последующей полной санитарной обработкой и усиленными мойками;
– определение порядка правил личной гигиены** сотрудника при работе с аллерген содержащей продукцией
* Обратите внимание, что установленные программы мойки должны быть валидированы. Более подробно Вы можете прочитать про валидацию мойки в нашей статье.
** Нужно учитывать, какие последующие действия будет осуществлять работник, после работы с аллергенным сырьем. Будет ли это конец смены, когда сотрудник сдает свою санитарную одежду в стирку и на следующий день получает чистый комплект. Или предполагается смена процесса и работа на другой линии? (тогда нужна дополнительная защита спец одежды одноразовыми средствами). Здесь появляются вопросы об эффективности использования разовой спец одежды, правила сбора и стирки многоразовой спец одежды.
Все условия нужно рассматривать применительно к конкретному процессу, оборудованию, производству.
Проверить, работают ли установленные меры по контролю за аллергенами можно следующим способом:
– исследование готовой продукции на наличие аллергена (если выпускается несколько видов продукции на одной производственной линии, или близко расположенных линиях – если есть риски оседания сырьевой пыли от аллерген содержащего сырья)
– смывы с оборудование после проведения мойки,
– смывы с санитарной одежды, используемой под одноразовой (если планируется переход между процессами аллерген – не аллерген)
Для работы с аллергенами используется отдельный инвентарь, который больше не используется для другой продукции.
Обычно на производстве выделяется отдельная зона, где проводятся манипуляции с аллергенным сырьем.
Инвентарь должен иметь отдельную (яркую) цветовую гамму и (или) быть понятно обозначен.
Определяется место хранения инвентаря, можно его дополнительно обозначить / визуализировать, что бы у персонала не возникало сомнений, на счет применения.
Устанавливается способ санитарной обработки инвентаря, позволяющий обеспечить микробиологическую чистоту.
Если выделен отдельный инвентарь для работы с аллергенами, санитарная обработка не предполагает очищение от аллергенного компонента, так как инвентарь используется только для этого процесса.
Что стоит учесть: если на предприятии используется несколько видов аллерген содержащего сырья, при этом они являются компонентами разных конечных продуктов – для каждого из них определяется и устанавливается свой инвентарь.
И оцениваются риски перекрестного загрязнения аллергенами.
Ксения ответил 4 года назадАлександра, спасибо! Все это прописано в оценке рисков, какие этапы нужно учесть. Вопрос как это реализовать на практике в наших условиях и разработпть внутренние документы которым будем следовать. Это отдельная линия на которой произв.только аллерген, работает персонал не только на этой линии, с переодеванием продумала, вопросами я бы хотела уточнить как это реализовано на практике у коллег😊
Марина Якушева Админ. ответил 4 года назадКсения, здравствуйте!
Мне кажется, для этой цели (обменяться опытом с коллегами), вам было бы полезно присоединиться к нашему чату телеграм и задать ваш вопрос там.
В чате около 100 коллег с различных предприятий, мы советуемся друг с другом, помогаем релевантным опытом.
Ждем вас в чате по ссылке:
Александра Лопатина Админ. ответил 4 года назад Безусловно, процесс работы с аллерген содержащим сырьем требует повышенного внимания.
Предприятие должно разрабатывать мероприятия по снижению рисков перекрестного загрязнения (в том числе по аллергенам), даже если кажется, что должным образом эти процессы наладить не удается.
Снижайте риски на столько – на сколько это возможно, и планируйте улучшение процесса на будущее.
Помните, что в случае невозможности гарантировать полное отсутствие перекрестного аллергенного загрязнения, предприятие обязано размещать данную информацию на этикетке продукции в соответствии с ТР ТС 022/11 “Требование к маркировке”
Алексей Федоров Админ. ответил 4 года назад Я бы добавил, что
1) при валидации мойки смывы с оборудования надо тестировать методом ПЦР, а ИФА (ELISA) применяется уже для периодической верификации.
2) На тестирование образцов продукта “без аллергена” надо брать именно первые единицы с линии после работы с аллергеном и мойки после него, а не какие-то со склада.
3) Не знаем характер ваших продуктов и сырья, но возможно следует уточнить аллергенный профиль компонентов “безаллергенного” ассортимента. В практике бывают случаи, что в сопровождающих сырье документах перечислены “следы” или есть нерадостные данные аллергенного профиля фабрики-производителя сырья.