Как валидировать программу мойки

Как валидировать программу мойки

Как валидировать программу мойки? Необходимость проведения мойки на производстве неоспорима.  Санитарная обработка снижает риск заражения, попадания посторонних тел в продукт, делает производство неинтересным для вредителей. Кроме того, законодательство требует содержания производства в чистоте и того же хочет потребитель. 

Моющее средство предназначено, прежде всего, для удаления видимых загрязнений. 

Дезинфицирующее средство помогает справиться с микроорганизмами, в том числе патогенными.

Для того, чтобы дезинфицирующее средство сработало,  сначала важно воспользоваться моющим средством. Об основных ошибках, которые допускают при дезинфекции, читайте тут.

Валидация– получение свидетельств того, что меры управления, менеджмент которых осуществляется в соответствии с планом ХАССП и программой предварительных условий, способны быть результативными.

В случае с мойкой, валидация-это доказательство того, что выбранный протокол способствует выпуску безопасной продукции. 

Например, если выбранный способ мойки линии при смене аллергенсодержащего продукта на продукт без аллергена, предотвращает перекрестное загрязнение аллергеном, то этот способ мойки можно считать завалидированным. 

Валидацию иногда путают с Верификацией. 

Верификация – это подтверждение того, что установленные требования были выполнены.

Например, в случае мойки, верификация – это подтверждение того, что мойка проведена полностью и согласно утвержденной процедуры. 

Верификация подтверждает, что мы делаем то, что обещали. А валидация отвечает на вопрос, уменьшает ли то, что мы делаем, риск до приемлемого уровня. 

Когда нужно проводить валидацию программы мойки? 

1. Когда этого требует выбранный вами стандарт. Например, это актуально в случае BRC, особенно при высоком риске для потребителя. 

2. Если анализ рисков показал на данном этапе высокий риск по пищевой безопасности. 

3. При смене продукта, если есть риск перекрестного загрязнения аллергеном. 

В других случаях валидация обычно не требуется. Например, если проводится мойка поверхностей, не контактирующих с продуктом (пол, стены…), то валидация не нужна. 

Итак, как же валидировать программу мойки

1. Для начала, определите группу людей, которые будут проводить валидацию. При этом, руководитель группы должен обладать глубокими знаниями по пищевой безопасности, а члены команды вместе покрывать область всех необходимых знаний и навыков.  Вы можете сформировать эту группу из уже существующей группы ХАССП,  а также привлечь в нее представителя поставщика моющих средств или оборудования для мойки. 

2. Разработать процедуру валидации.

3. Собрать данные, подтверждающие, что решение о выборе способа мойки принято верно, например:

3.1. Требования законодательства и процедур. 

3.2. Данные об используемых при уборке веществах. 

3.3. Статистику жалоб

3.4. Статистику отзывов (изъятий) товара

3.5. Данные об оборудовании (какое оборудование критично с точки зрения мойки и почему, чем и как мыть сложное с точки зрения мойки оборудование… ). 

3.6. Данные о применяемых методах мойки (CIP, COP, мойка гелем, пиггинг….),  включая оборудование для мойки. 

3.7 Данные о выборе методики анализа/контроля: она должна быть выбрана исходя из ваших конкретных нужд, быть достаточно чувствительной к определению конкретных контаминантов, должны быть определены допустимые пределы показателей и единицы измерения. 

3.8. Различные официальные отчеты и публикации, при наличии. 

4.Определить опасности, связанные с неэффективным процессом мойки. 

5.Провести анализ рисков.

Это нужно, чтобы выявить те области процесса, где действительно высокий риск и валидация процесса мойки необходима, а также где санитарную обработку нужно проводить чаще или более эффективными средствами.

ПРИМЕР оценки рисков:  

Вероятность:

1- Низкая вероятность некачественной мойки

2-Средняя вероятность некачественной мойки

3-Высокая вероятность некачественной мойки

Влияние:

1-Некачественная мойка не приведет к серьезным последствиям для здоровья

2-Некачественная мойка может привести к некритичным последствиям для здоровья и забраковке партии

3-Некачественная мойка приведет к тяжелым последствиям для здоровья потребителя, отзыву товара и /или серьезным нарушениям законодательства. 

Зелёный цвет в матрице =низкий риск: достаточно мойки раз в 3 дня с визуальной верификацией. 

Оранжевый цвет=средний риск: ежедневная мойка, верификация визуально+swab тест.

Красный цвет=высокий риск: мойка при каждой смене продукта, верификация: визуально+фото+люминометр+лабораторный анализ

При оценке рисков уделяйте особое внимание поверхностям, контактирующим с продуктом, выбирайте частоту и методы мойки в зависимости от риска.

Метод верификации также зависит от риска. Учитывайте риски пищевой безопасности, риски для бизнеса (финансы, имидж… ) и возможный отзыв товара. 

6. Категоризируйте программы мойки. 

Это нужно, чтобы не валидировать дважды схожие программы. Например, при наличии идентичного оборудования разной емкости вы можете провести валидацию только для одного из них. 

7. Окончательно задокументируйте и утвердите процедуру. Она должна содержать: методы, стандарты, периодичность мойки; используемые средства и оборудование; условия (время, температура и т. п.). 

8. Определите расписание моек и методы верификации (например, визуально, люминометром, химическим анализом). 

9. Обучите сотрудников,  задокументируйте результаты обучения. 

10. Проведите валидацию. 

Теперь можно перейти к валидации:

10.1. Проведите мойку точно так, как вы описали в процедуре. 

10.2. Проведите тесты, которые вы определили (смывы на микробиологию, на аллергены и т. п.). 

10.3. Задокументируйте результаты.

Делайте шаги 10.1-10.3 в течение определенного периода времени и определенное количество раз (например, 10 раз в течение месяца). Количество повторов должно быть достаточно для сбора статистики.

10.4. Соберите результаты в статистику, которую легко анализировать (например, в виде графиков). 

11. Сделайте вывод, способна ли разработанная процедура привести к желаемому результату.

Если ДА, то выбранная процедура мойки может считаться эффективной и валидированной. 

Если выбранная процедура не приводит к желаемому результату, то она считается неэффективной и не валидированной. 

12. Задокументируйте результаты валидации и выводы. 

Используйте этот подход и пусть валидация Вашей программы мойки произойдет с первого раза!

Мы в FB и Инстаграм, присоединяйтесь!

👁 3705

2 комментария к «Как валидировать программу мойки»

  1. Замечательная статья! Спасибо!
    Единственное – я не встречала в практике дезинфицирующее средство, которое помогает удалить остатки аллергенов.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *